BPOM: Regulasi Baru Jamin Akses Cepat dan Aman terhadap Vaksin

Ntvnews.id, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan kebijakan baru melalui Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2025 (PerBPOM 2/2025) mengenai Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin. Kebijakan ini bertujuan untuk mempercepat proses uji klinik vaksin di Indonesia.

Dalam pernyataan resmi yang diterima di Jakarta pada Selasa,18 Februari 2025, Kepala BPOM Taruna Ikrar menjelaskan bahwa regulasi ini disusun sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

Dengan menyesuaikan kebijakan guna mendukung perkembangan ekosistem uji klinik di Indonesia, BPOM kini tidak lagi mewajibkan pelulusan batch/lot untuk keperluan uji klinik. 

“Peraturan ini dapat mempercepat proses pengembangan dan ketersediaan obat baru khususnya vaksin. Ini akan mempercepat akses terhadap obat esensial ke depannya,” kata Taruna.

"Belajar dari masa pandemi, saat ketersediaan dan akses terhadap vaksin sangat dibutuhkan dengan cepat dan segera. Peraturan ini mengakomodasi hal tersebut dengan tetap mengedepankan aspek keamanan, khasiat, dan mutu," kata dia menambahkan. 

Ia menjelaskan bahwa kebijakan ini selaras dengan regulasi yang diterapkan oleh berbagai organisasi dan lembaga pengawas obat internasional, seperti WHO, US-FDA, Uni Eropa, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, serta National Medical Products Administration (NMPA) China.

Lembaga-lembaga tersebut juga tidak mewajibkan sertifikasi pelulusan batch/lot vaksin dalam tahap uji klinik. 

Baca juga: BPOM Terbitkan Kebijakan Baru Percepatan Uji Klinik Vaksin di RI

PerBPOM 2/2025 menetapkan prosedur terkait pelulusan batch/lot vaksin guna memperoleh sertifikat pelulusan tersebut. Ia menjelaskan bahwa batch merujuk pada kumpulan vaksin yang memiliki karakteristik serta kualitas seragam, diproduksi dalam satu siklus pembuatan berdasarkan perintah produksi tertentu. 

"Sedangkan lot adalah bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan," katanya. 

Sertifikat pelulusan vaksin adalah dokumen yang menjamin vaksin telah memenuhi standar spesifikasi, keamanan, dan kualitas yang ditetapkan oleh BPOM, sehingga dapat didistribusikan di Indonesia. 

“Dengan perubahan ini maka dalam pelaksanaan uji klinik, sertifikat pelulusan batch/lot vaksin tidak lagi diperlukan,” dia menyebutkan.