BPOM Beri Izin Uji Klinis Fase 3 Vaksin TBC, Ini Manfaatnya untuk Masyarakat Indonesia

Ntvnews.id, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinis tahap 3 untuk vaksin tuberkulosis (TB) M72 di Indonesia. Langkah ini diambil untuk mengevaluasi seberapa efektif vaksin tersebut dalam memberikan perlindungan terhadap penyakit TB.

Saat ditemui di kantornya pada Kamis, Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menjelaskan bahwa terdapat sejumlah manfaat dari pelaksanaan uji klinis ini. Salah satunya adalah sebagai terobosan baru dalam penanganan TB di Indonesia. Menurut Taruna, Indonesia menempati urutan kedua terbanyak dalam jumlah kasus TB, setelah India. Ia juga menyebut bahwa pengobatan TB saat ini masih mengandalkan kombinasi obat seperti isoniazid, rifampicin, dan etambutol.

"Gabungan ketiga obat ini, mungkin karena pemakaiannya sudah sangat lama dan membutuhkan waktu lama, sehingga menyebabkan apa yang kita sebut dengan, kita belum bisa mengatakan itu resistensi, tapi kenyataannya seperti itu, susah sembuhnya," katanya.

Taruna menambahkan bahwa satu-satunya vaksin yang digunakan saat ini adalah Bacillus Calmette-Guérin (BCG), namun efektivitasnya dinilai masih kurang optimal dalam mencegah TB, terutama pada orang dewasa.

"Nah oleh karena itu, dengan penemuan teknologi baru ini, dengan hasil baru ini, kita berharap dampaknya akan bermanfaat bagi masyarakat kita di Indonesia yang menderita tuberkulosis tertinggi kedua di dunia," katanya.

Ia juga menyoroti bahwa keterlibatan Indonesia dalam uji klinis vaksin M72 bersama negara-negara lain membuka peluang pengurangan impor bahan baku obat. Indonesia bisa memperoleh hak kekayaan intelektual yang memungkinkan produksi vaksin dilakukan secara lokal.

Dia menyebutkan, saat ini 94 persen bahan baku obat diimpor, sehingga dengan langkah tersebut, akses terhadap vaksin dapat diperluas dan nyawa penduduk yang berisiko terkena TB dapat diselamatkan. Hal ini, katanya, karena penderita TB di Indonesia lebih dari 1 juta orang, bahkan hampir mencapai 2 juta.

Taruna mengungkapkan bahwa sekitar dua ribu warga Indonesia ikut serta dalam uji klinis tahap 3 ini, sementara secara global terdapat sekitar 20 ribu peserta. Ia memastikan bahwa seluruh partisipan mengikuti uji klinis secara sukarela dan tanpa biaya.

"Nah 2000 sampel itu nanti akan dilakukan double-blind. Double-blind itu artinya si penelitinya saja tidak tahu dia dikasih obat atau dikasih vehicle. Dengan konteks itu maka sangat-sangat saintifik," dia melanjutkan.

Taruna juga menjelaskan bahwa jika hasil uji klinis menunjukkan hasil positif, proses produksi vaksin akan dilakukan bekerja sama dengan Biofarma. Nantinya, BPOM akan memastikan seluruh proses produksi mengikuti standar good manufacturing practice.

"Proses produksi setelah hasil uji itu akan menggandeng nanti Biofarma. Nanti, Biofarma dari Badan Pengawas Obat dan Makanan akan mengontrol good manufacturing practice-nya," Taruna menambahkan.

Dalam kesempatan yang sama, Direktur Utama Biofarma, Shadiq Akasya, menyatakan bahwa selama tiga dekade terakhir belum ada vaksin TB baru yang efektif dikembangkan. Hal ini disebabkan karena vaksin BCG yang lama tidak cukup ampuh bagi kelompok usia dewasa.

"Dan tidak ada satupun yang berhasil membuat produk vaksin. Saat ini, ada satu perusahaan global masuk fase 3. Fase 3, kita harus apresiasi itu. Apresiasi karena kami pun belum sampai masuk pada fase 3 tersebut," kata Shadiq.

Ia menyampaikan antusiasmenya terhadap pelaksanaan uji klinis tahap 3 ini, dan berharap proses tersebut berjalan tanpa hambatan. Shadiq juga mengharapkan dukungan dari Gates Foundation dan BPOM untuk mendukung pengembangan vaksin agar dapat diproduksi di dalam negeri.

"Kalau masalah waktunya, setelah selesai itu masih harus diuji lagi. BPOM pasti akan terlibat. Kalau itu ada WHO, WHO juga bisa terlibat. Itu sangat-sangat ketat," katanya.

Sementara itu, Rasayam Prasad, Senior CMC Advisor untuk Pengembangan Vaksin di Gates Foundation, menekankan bahwa pengembangan vaksin saja belum cukup, karena distribusi vaksin juga perlu diperluas agar bisa menyelamatkan lebih banyak jiwa.

"Pada masa depan, kami menantikan untuk mengembangkan vaksin lagi, bukan hanya untuk Indonesia, tetapi Indonesia menjadi hub untuk menyuplai vaksin secara global. Jadi tuberculosis, campak, rubella, pneumonia, rota, dan tentu saja, polio," Rasayam menambahkan.