BPOM Kawal Keamanan Vaksin Bio-TCV Produksi Dalam Negeri untuk Perkuat Ketahanan Kesehatan

Pengawalan tersebut dilakukan sebagai bagian dari upaya memperkuat ketahanan kesehatan nasional serta memberikan perlindungan kepada masyarakat dari penyakit tifoid.

Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan kerja sama pengembangan vaksin tersebut menjadi langkah strategis untuk menghadapi tingginya beban kasus demam tifoid sekaligus mengurangi ketergantungan Indonesia terhadap impor bahan baku obat dan vaksin yang masih mencapai 94 persen.

Menurutnya, ketergantungan impor yang tinggi dapat menjadi risiko bagi ketahanan kesehatan nasional, terutama ketika terjadi gangguan global.

Baca Juga: Strategi BPOM Jaga Pasokan Bahan Baku Obat di Tengah Penutupan Selat Hormuz

"Sebagai wujud nyata perlindungan terhadap masyarakat agar segera mendapatkan akses proteksi, BPOM memproses registrasi produk ini melalui jalur khusus obat pengembangan baru dengan target lini masa 100 hari kerja," kata Taruna di Jakarta, Jumat, 17 Juli 2026.

Ia menegaskan kemandirian dalam penyediaan obat dan vaksin menjadi hal penting untuk menjamin keselamatan masyarakat. BPOM sebelumnya telah melakukan penilaian menyeluruh terhadap aspek mutu, keamanan, dan khasiat Vaksin Bio-TCV sebelum menerbitkan persetujuan nomor izin edar (NIE) pada 2023.

Hingga saat ini, BPOM telah memberikan persetujuan terhadap tiga produk vaksin tifoid, yakni Vivaxim, Typhim Vi, dan Bio-TCV.

BPOM juga mengawal pelaksanaan uji klinik vaksin tersebut yang seluruhnya dilakukan di Indonesia melalui kerja sama Bio Farma dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI).

Baca Juga: BPOM dan TP PKK Bersinergi Tingkatkan Literasi Keamanan Obat serta Pangan Keluarga

Pengawasan dilakukan mulai dari penerapan standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB) di fasilitas produksi, pemantauan sistem rantai dingin atau cold chain dalam distribusi, hingga pelaksanaan farmakovigilans untuk memastikan keamanan vaksin setelah digunakan masyarakat.

Berdasarkan data e-was.pom.go.id periode Januari 2025 hingga Juli 2026, produksi vaksin tifoid tersebut telah mencapai dua bets dengan jumlah 84.719 vial.

Sementara itu, berdasarkan data Bio Farma per 13 Juli 2026, total produksi telah mencapai setara 208.235 dosis, dengan 30.875 dosis di antaranya sudah didistribusikan.

Taruna menjelaskan keberadaan vaksin tifoid juga berperan dalam mengurangi risiko resistensi antimikroba akibat penggunaan antibiotik secara berlebihan.

Menurutnya, tingginya kasus infeksi bakteri Salmonella typhi sebagai penyebab tifoid turut meningkatkan penggunaan antibiotik di masyarakat.

Sementara itu, Ketua Panitia Med-Expo FKUI 2026 Mohammad Kurniawan menilai kolaborasi antara berbagai sektor menjadi kunci agar hasil penelitian dalam negeri dapat memberikan manfaat langsung bagi masyarakat.

"Indonesia menghadapi tantangan kesehatan yang kompleks, mulai dari beban ganda penyakit hingga tuntutan resiliensi vaksin. Tidak ada satu sektor pun yang bisa bergerak sendiri; kita butuh sinergi antara akademisi, pemerintah, industri, dan masyarakat. Peluncuran One Health Indonesia Ecosystem dan Vaksin Bio-TCV hari ini adalah bukti nyata keberhasilan kolaborasi tersebut," ujar Mohammad Kurniawan.

Ia mengatakan hasil uji klinik menunjukkan vaksin tifoid tersebut memiliki tingkat efikasi dan keamanan yang baik sesuai standar mutu internasional.

Hampir seluruh subjek penelitian yang terdiri dari orang dewasa, anak-anak, dan bayi mengalami peningkatan antibodi signifikan hingga empat kali lipat dibandingkan kondisi awal. Perlindungan tersebut juga tetap bertahan hingga satu tahun setelah vaksinasi.

Efek samping yang ditemukan bersifat ringan hingga sedang, seperti rasa nyeri pada lokasi penyuntikan, demam, dan nyeri otot.

Vaksin Bio-TCV telah disetujui untuk imunisasi aktif mulai dari bayi usia enam bulan hingga orang dewasa dengan pemberian dosis tunggal sebesar 0,5 mL melalui injeksi intramuskular.

"Proteksi optimal yang tercapai 3–4 minggu pascaimunisasi ini diharapkan dapat memberikan perlindungan optimal bagi kelompok balita yang selama ini belum terproteksi maksimal oleh vaksin tifoid jenis lain," katanya.